MICROGAS
AVVERTENZE
Descrizione generale del dispositivo
I dispositivi medici della famiglia Microgas sono presenti sul mercato con i diversi nomi commerciali:
- Microgas – SF6 mix 20%
- Microgas – SF6 puro
- Microgas – C2F6 mix 16%
- Microgas – C2F6 puro
- Microgas – C3F8 mix 12%
- Microgas – C3F8 puro
I dispositivi della famiglia Microgas sono costituiti da una bomboletta di alluminio con capienza 50cc, riempita con gas puro o miscelato con azoto.
Insieme con la bomboletta riempita di gas, nella busta di tyvek è contenuto:
- Filtro sterilizzante da 0.2 um
- Ago 27 G e ago 30 G per l’infusione
- Rubinetto a 3 vie per regolare l’infusione
- Siringa da 60 ml per l’infusione
I dispositivi medici della famiglia Microgas sono classificati IIb, in base alla regola 8. In quanto impiantabili, con tempo di permanenza a breve e lungo termine.
Indicazioni per l’uso
La maggior parte delle informazioni riassunte in questa sezione sono ricavabili dalle istruzioni per l’uso consegnate insieme al dispositivo medico.
I Microgas sono gas ad alto peso molecolare destinati a rimpiazzare l’umor vitreo negli interventi di vitrectomia.
Il tempo medio di permanenza nell’occhio varia a seconda del gas utilizzato: SF6 1-2 settimane, C2F6 4-5 settimane, C3F8 6-8 settimane.
Il dispositivo deve essere utilizzato solo in campo sterile da professionisti del settore. Il gas deve essere inserito nella cavità vitrea dopo aver rimosso con cura il vitreo centrale e periferico.
I gas puri non devono mai essere utilizzati da soli, ma è opportuno sempre miscelare il gas con aria; in alternativa è possibile utilizzare i gas già miscelati. La percentuale di miscelazione consigliata è indicata sulla siringa stessa ed è la medesima di quella utilizzata nella miscelazione con azoto.
Il dispositivo è contenuto in una busta di tyvek insieme con gli accessori; busta e contenuto sono sterilizzati ad EtO. Il gas contenuto nella bomboletta non è sterile: tra gli accessori è presente un filtro sterilizzante, da apporre tra bomboletta e siringa, durante il riempimento della siringa di gas. Per ulteriori chiarimenti vedere l’immagine sottostante.
Dopo l’intervento le informazioni variabili del dispositivo devono essere riportate in cartella clinica mediante applicazione di etichette adesive pre-compilate fornite con il DM.
Il tesserino per impiantabili fornito deve essere compilato inserendo nome del paziente, data dell’operazione, nome della struttura e del medico che ha effettuato l’operazione.
Controindicazioni
Le controindicazioni di seguito riportate sono disponibili anche nel foglietto illustrativo.
- Non iniettare nel vitreo
- In caso di anestesia con protossido di azoto, l’inalazione dell’anestetico deve essere sospesa almeno 15 minuti prima dell’impiego del prodotto.
Il dispositivo medico deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo vitreo retinico specializzato, in campo sterile.
Complicanze
I rischi residui legati all’impiego del DM sono i medesimi delle operazioni chirurgiche vitreoretiniche.
Alcune delle complicanze post-operatorie potrebbero essere:
- Glaucoma neovascolare
- Cataratta
- Opacità lenticolare
- Cheratopatie
- Ipertono (aumento pressione oculare)
- Diminuzione transitoria o permanente della pressione oculare
- Alterazioni della macula
- Distacco della coroide
- Lacerazione della retina e/o distacco retinico recidivato
È responsabilità del medico chirurgo informare correttamente il paziente dei rischi-benefici dell’operazione.
AVVERTENZE
- Non utilizzare il dispositivo per usi diversi da quelli indicati.
- Il dispositivo medico è monouso. La presenza di pluridose è da intendersi solo a scopo precauzionale per fornire una riserva in caso di problemi procedurali in sala operatoria.
- Utilizzare solo in campo sterile.
- Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
- Assicurarsi che l’imballaggio sia intatto: la sterilità è garantita in caso di confezione integra. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è danneggiata.
- Non ri-sterilizzare gli accessori. La ri-sterilizzazione potrebbe portare a processi di degradazione dei materiali.
- Gli accessori contenuti sono sterili e monouso. Il riutilizzo degli accessori può portare ad eventi di contaminazione
batterica, con gravi conseguenze per il paziente. - Il gas contenuto nella bomboletta NON è sterile. Sterilizzare con il filtro dato in dotazione.
- Il gas puro deve essere miscelato con aria sterile: la concentrazione suggerita per il SF6/C2F6/C3F8 è dell’ordine del 20% / 16% / 12%.
- Accertarsi che non vi sia vitreo libero o che possa essere spinto dal gas in posizioni anomale, soprattutto negli afachici.
- Controllare la corretta irrorazione papillare e l’eventuale compressione del nervo ottico sospendendo nel caso immediatamente l’infusione.
- Se l’occhio è a tenuta assicurarsi che vi sia una via di sfogo mentre si inietta la sostanza onde evitare una pericolosa ipertensione oculare.
- In caso di ipertono >30 mmHg operare una riduzione diretta del gas contenuto nel bulbo entro 10 minuti.
- l gas iniettato è una miscela espandibile: controllare la pressione oculare ogni ora per le prime 6 ore e con frequenza nelle successive 36 ore.
- L’eventuale utilizzo di macchine per l’infusione deve essere limitato all’utilizzo di apparecchiature approvate per l’uso oftalmico. È responsabilità del medico verificare la compatibilità tra il dispositivo e le specifiche dell’apparecchiatura stessa.
- Inoltre, al fine di evitare gravi effetti avversi, è compito del medico specializzato in chirurgia vitreoretinica.
- Informare il paziente sui comportamenti da evitare dopo l’intervento. Per evitare pericolose ipertensioni oculari i pazienti non devono esporsi a variazioni di pressione, come nel caso di viaggi in aereo, in montagna ad alte quote o immersioni; particolare attenzione va posta anche alle variazioni improvvise di temperatura ambientale (ad esempio, ingresso in un’automobile sovrariscaldata in periodo estivo).
- Compilare e consegnare il tesserino degli impiantabili al paziente.
- Applicare il braccialetto al polso del paziente.
