PDMS
AVVERTENZE
Descrizione generale del dispositivo
I dispositivi medici della famiglia Olio di silicone sono presenti sul mercato con diversi nomi commerciali: PDMS vial, PDMS siringa vetro, PDMS siringa refill, PDMS siringa dispenser.
I dispositivi della famiglia del PDMS sono costituiti da 4 tipi di confezionamento primario: vial in vetro, siringa in vetro, siringa in plastica con dispenser, siringa in plastica refill.
L’olio di silicone è un sostituto vitreale a lungo termine, iniettato nella camera vitrea, in seguito alla rimozione del vitreo, allo scopo di favorire l’aderenza della retina.
In seguito all’operazione, l’olio di silicone non viene assorbito e quindi permane nell’occhio per un tempo variabile generalmente oltre i 30 giorni dopodiché viene rimosso tramite intervento chirurgico.
Il dispositivo è contenuto in una busta di tyvek insieme con gli accessori. L’olio di silicone contenuto in vial deve essere versato in un sistema di infusione già in dotazione alla sala operatoria, nel caso delle siringhe pre-caricate questo sono pronte all’uso e possono essere dotate di un sistema di infusione, come nel caso delle siringhe dispenser.
Le specifiche modalità di utilizzo di ogni configurazione sono riportate nel foglietto illustrativo.
Sia l’olio di silicone che gli accessori sono forniti sterili in tutte e 4 le configurazioni. Tutti i dispositivi medici hanno, comunque, la medesima indicazione d’uso, lo stesso principio di funzionamento, vengono utilizzati per gli stessi scopi.
La scelta nell’utilizzo di una viscosità e/o configurazione rispetto ad un’altra fa parte dell’esperienza clinica e preferenza del medico chirurgo che effettua l’operazione.
Indicazioni per l’uso
L’olio di silicone è un fluido ad alta viscosità destinato a rimpiazzare l’umor vitreo negli interventi di vitrectomia.
La rimozione del corpo vitreo è necessaria in molte situazioni.
L’olio di silicone non viene assorbito localmente, per questo, dopo 3-6 mesi circa è necessaria l’asportazione dell’olio di silicone tramite intervento chirurgico successivo.
Il dispositivo deve essere utilizzato solo in campo sterile da professionisti del settore.
Controindicazioni
Le controindicazioni riportate in questo documento sono le medesime di quelle inserite all’interno del foglietto illustrativo.
- Il contatto con l’endotelio corneale è pericoloso: prendere le opportune precauzioni perché ciò sia assolutamente evitato
- Non iniettare l’olio di silicone nello spazio sotto-retinico in quanto causa effetti collaterali come la cataratta ed il glaucoma
- Tutti i tipi di PDMS presentano, una volta iniettati nell’occhio, tendenza a formare una emulsione con l’umore acqueo presente in sede intraoculare.
Il dispositivo medico deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo vitreo retinico specializzato, in campo sterile.
AVVERTENZE
Il dispositivo viene utilizzato nell’ambito di operazioni chirurgiche. Come tali, le operazioni chirurgiche vitreoretiniche possono portare a complicanze post-operatorie riportate nel foglietto illustrativo.
È responsabilità del medico chirurgo informare correttamente il paziente dei rischi-benefici dell’operazione.
- Non utilizzare il dispositivo per usi diversi da quelli indicati.
- Il dispositivo medico è sterile e monouso, utilizzare solo in campo sterile.
- Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
- Assicurarsi che l’imballaggio sia intatto: la sterilità è garantita in caso di confezione integra. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è danneggiata.
- Non ri-sterilizzare gli accessori. La ri-sterilizzazione potrebbe portare a processi di degradazione dei materiali.
- Gli accessori contenuti sono sterili e monouso. Il riutilizzo degli accessori può portare ad eventi di contaminazione batterica, con gravi conseguenze per il paziente.
- Prima dell’inizio dell’intervento controllare l’efficienza di ogni componente del sistema di infusione (raccordi, tubi) e della sorgente di pressione, il cui valore deve corrispondere alle specifiche dell’apparecchiatura stessa.
- Usare il prodotto subito dopo la sua apertura
- La massima pressione ammessa per le operazioni di infusione dei liquidi viscosi è di 5atm (70psi); durante l’infusione, non superare tale valore per evitare di incorrere in cedimenti e/o rotture lungo la linea di infusione
- Durante l’infusione, è fondamentale il controllo della pressione intraoculare
- Prestare la massima attenzione a non iniettare l’olio di silicone nello spazio sotto-retinico.
Inoltre al fine di evitare gravi effetti avversi, è compito del medico specializzato in chirurgia vitreoretinica:
- Informare il paziente sui comportamenti da evitare dopo l’intervento;
- Compilare e consegnare il tesserino degli impiantabili al paziente.
