PFCL
AVVERTENZE
Descrizione generale del dispositivo
Il PFCL, Perfluoro Carburo Liquido, è un dispositivo medico di classe IIa. È un liquido ad alta densità e bassa viscosità destinato al tamponamento della camera vitrea durante la chirurgia oculare con tempo massimo di permanenza nell’occhio di 1 ora. In seguito alla rimozione può essere sostituito con un mezzo tamponante a lungo termine.
Indicazioni per l’uso
Il PFCL viene utilizzato per il tamponamento della camera vitrea dopo la rimozione del corpo vitreo centrale ed eventualmente di quello periferico. Il suo utilizzo è limitato alla durata dell’intervento chirurgico e una volta svolta la sua azione deve essere rimosso. La sua bassa viscosità permette un’infusione agevole nell’occhio attraverso l’impiego di strumentazione standard.
Controindicazioni
- Non iniettare nel vitreo
- Non utilizzare come sostituto del vitreo
- Non lasciare in situ per nessun motivo.
AVVERTENZE
- Non utilizzare il dispositivo per usi diversi da quelli indicati.
- Il dispositivo medico è monouso.
- Utilizzare solo in campo sterile.
- Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
- Assicurarsi che l’imballaggio sia intatto: la sterilità è garantita in caso di confezione integra. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è danneggiata.
- Non ri-sterilizzare gli accessori. La ri-sterilizzazione potrebbe portare a processi di degradazione dei materiali.
- Gli accessori contenuti sono sterili e monouso. Il riutilizzo degli accessori può portare ad eventi di contaminazione batterica, con gravi conseguenze per il paziente.
- Accertarsi che non vi sia vitreo libero che possa miscelarsi con il PFCL
- Se l’occhio è sotto infusione continua assicurarsi di non far refluire il PFCL lungo la linea di infusione
- Assicurarsi che vi sia una via di sfogo mentre si inietta la sostanza onde evitare una ipertensione oculare
- Appena effettuato il lavaggio ed asportato il liquido e i residui solidi togliere entro un’ora la sostanza dall’occhio. Il tempo di permanenza nell’occhio deve essere inferiore a 60 minuti
- I perfluorocarburi non possono essere miscelati con olio di silicone.
Le operazioni chirurgiche vitreoretiniche possono portare a complicanze post-operatorie. È responsabilità del medico chirurgo informare correttamente il paziente dei rischi-benefici dell’operazione.