PFCL VIAL

Il dispositivo in oggetto è l’ottadecafluorodecaidronaftalene (cis+trans) fluorurato, noto anche come perfluorodecalina (PFD).

Il PFD è stato sottoposto a test di biocompatibilità prima del confezionamento.

Il PFCL (Perfluorodecaline) è un liquido di elevata purezza e trasparenza, ad alta densità, utilizzato per il tamponamento temporaneo della camera vitrea durante gli interventi di chirurgia oculare, con un tempo massimo di permanenza all’interno dell’occhio di un’ora. Il dispositivo medico PFCL (perfluorocarburo per chirurgia oculare) appartiene alla classe IIA dei dispositivi medici.

Il PFCL appartiene a una linea di prodotti approvati per la commercializzazione dal 1998 (dall’Organismo Notificato 0373, Certificato CE 081QPT011) e registrati nella banca dati del Ministero della Salute italiano dal 2008.

Il PFCL viene inserito nella cavità vitrea dopo aver rimosso accuratamente il vitreo centrale e, qualora fosse necessario, il vitreo periferico. Prima dell’infusione è necessario accertarsi che non vi sia vitreo libero che possa miscelarsi con il PFCL.

Il PFCL deve essere rimosso dall’occhio entro al massimo un’ora dal contatto.

I perfluorocarburi sono composti incolori, atossici, chimicamente e fisiologicamente inerti, largamente utilizzati nella chirurgia vitreoretinica per la distensione della retina. La tensione superficiale e di contatto sono tali da evitare il rischio di passaggio di questi composti sotto la retina in caso di rotture giganti. Grazie alla loro elevata densità, che nel caso del PFCL (Perfluorodecalina) ha un valore tipico di 1,941 g/ml, i perfluorocarburi sono considerati eccellenti prodotti anche per distendere e far riaderire la retina distaccata.

I perfluorocarburi non possono essere utilizzati a lungo termine, è consentito l’utilizzo esclusivamente a livello intraoperatorio e devono essere rimossi al termine della procedura chirurgica in quanto la loro permanenza nell’occhio induce alterazioni della retina entro tempi relativamente brevi.